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醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法 GB/T 16292-1996

Test method for airborne paricles in clean room（area） of the pharmaceutical industry

中華人民共和國國家標準

1、范

本標準規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）中懸浮粒子的測試方法和就懸浮粒子而言的空氣潔凈度的評定。

2、引用標準

下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效，所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。

3、定義

本標準采下列定義。

3、1潔凈室外（區(qū)）clean room（area）

3、3粒子partlde一般尺寸為0.001~1000pm的固態(tài)和液態(tài)物質。

3、4潔凈度cleanllnes潔凈環(huán)境內單位體積空氣中合大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)。

3、5單向流unidirectional air flow （曾稱為層流amlflar flow）沿著平行流線，以一定流速、單一通路、單一方向流動的氣流。

3、6非單向流 nonunidirectional air flow （曾稱為亂流turbulent flow ）

3、7 t分布 t distslblltlofl 正態(tài)總體中的一種抽樣分布，其分布函數(shù)為 t=總體平均值－樣本平均值／標準誤差

3、8置信上限（UCL） upper confidence limit　　從正態(tài)分布抽樣得到的實際均值按結定的置信度（此處為９５％）計算得到的估計上限將大于此實際均值，則稱計算得到的這一均值估計上限為置信上限。

3、9 靜態(tài)測試at-rest test　　潔凈室（區(qū)）凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設備已安裝，潔凈室（區(qū)）內沒有生產人員的情況下進行的測試。

3、10 動態(tài)測試operational test　　潔凈室（區(qū)）已處于正常生產狀態(tài)下進行的測試。

４、測試方法

４、１方法提要本測試方法采用計數(shù)濃度法，即通過測定潔凈環(huán)境內單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度等級。

４、２儀器

ａ）光散射粒子計數(shù)器（用于粒徑大于或等于0.5μm的懸浮粒子計數(shù)）;

ｄ）濾膜顯微鏡(用于粒徑大于或等于spin的懸浮粒子計數(shù)。

4、2、1。光散射粒子計數(shù)器原理空氣中的懸浮粒子在光的照射下產生光散射現(xiàn)象，散射光的強度與粒子的表面積成正比。

4、2、2光散射粒子計數(shù)器使用要點使用儀器時應嚴格按照儀器說明書操作

4、2、2、1儀器開機，預熱至穩(wěn)定后，方可按說明書的規(guī)定對儀器進行校正。

4、2、2、2采樣管口登采樣點采樣時，在確認計數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)。

4、2、2、3采樣管必須干凈，嚴禁滲漏。

4、2、2、4采樣管的長度應根據(jù)儀器的允許長度。除另有規(guī)定外，長度不得大于1、5m。

4、2、2、5計數(shù)器采樣口和儀器工作位置應處在同一氣壓和溫度下，以免產生測量誤差。4、2、2、6必須按照儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定。以保證測試數(shù)據(jù)的可靠性。

5、測試規(guī)則

5、1測試條件

5、1、1溫度和濕度潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與其生產及工藝要求相適應（控制在18℃～２４℃，相對濕度控制在４５％～６０％之間為宜）

5、1、2壓差空氣潔凈度不同的潔凈室（區(qū)）之間的壓差應）4.9Pa，空氣潔凈度級別要求高的潔凈室（區(qū)）對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室（區(qū)）一般要求呈相對正壓。

5、2測試狀態(tài) 有靜態(tài)測試和動態(tài)測試。靜態(tài)測試時，室內測試人員不得多于2人。測試報告中應標明測試時所采用的狀態(tài)。

5、3測試時間；

5、3、1對單向流，測試應在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后開始

5、3、2對非單向流，測試應在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min所開始。

5、4懸浮粒子計數(shù)

5、4、1采樣點數(shù)目及其布置懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點數(shù)目及其布置應根據(jù)產品的生產及工藝關鍵操作區(qū)設置。一采樣點布置規(guī)則見附錄A（標準的附錄）。

懸浮粒子潔凈度等級難的采樣點數(shù)目應按5、4、1、1和5、4、1、2布置。

5、4、1、1最少來樣點數(shù)目懸浮粒子潔凈度測試的最少采樣點數(shù)目可查表達式確定。

表1最少采樣點數(shù)目

5、4、1、2采樣點的位置

a）采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。

B）采樣點多于點時，也可以在離地面0.8m～1.5m高度的區(qū)域內分層布置，但每層不少于5點。

5、4、2：采樣點的限定對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于是次，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。

5、4、3采樣量不同潔凈度級別每次最小的采樣量見表2。

表2 最小采樣量

5、4、4采樣注意事項

5、4、4、1在確認潔凈室送風量和壓差達到要求后,方可進行采樣。

5、4、4、2對于單向流，計數(shù)器采樣管口朝向應正對氣流方向，對于非單向流，采樣管口宜向上。

5、4、4、3布置采樣點時，應避開回風口。

5、4、4、4采樣時，測試人員應在采樣口的下風測。

6、結果計算

懸浮粒子濃度的采樣數(shù)據(jù)應按下述步驟作統(tǒng)計計算：

6、1采樣點的平均粒子濃度A=C1+C2+…+CN／Ｎ

式中：

Ａ-某一采樣點的平均粒子濃度粒／ｍ３

Ｃｉ-某一采樣點的粒子濃度（ｉ＝１，２，…，Ｎ），粒／ｍ３；

Ｎ-某一采樣點上的采樣次數(shù)，次。

６、2平均值的均值　　　Ｍ＝Ａ１＋Ａ２＋…＋ＡＬ／Ｌ

式中：

Ｍ-平均值的均值，即潔凈室的平均粒子濃度，粒／ｍ３；

Ａｉ-某一采樣點的平均粒子濃度（ｉ＝１，２，…，Ｌ），粒／ｍ３；

Ｌ-某一潔凈室內的總采樣點數(shù)，個。

６、３標準誤差ＳＥ＝√

式中：ＳＥ-平均值均值的標準誤差，粒／ｍ３；

６、４置信上限

 式中：

ＵＣＬ-平均值均的９５％置信上限，粒／ｍ３；

ｔ-９５％置信上限的ｔ分布系數(shù)，見表３。

表３　　９５％置信上限的ｔ分布系數(shù)

7、結果評定 判斷懸浮粒子潔凈度級別應依據(jù)下述二個條件。

7、1每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即Ai≤級別界限。

7、2全部采樣點的粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即UCL≤級別界限。

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